Annons

Vindlande väg för vaccinstick i varje arm

Att ta fram vaccin mot covid-19 har gått i rekordfart och vaccinationer pågår redan i flera länder. Vissa har vaccinerat tiotusentals personer, och i fallet Kina kanske över en miljon människor.
En viktig pusselbit är att att få vaccinen godkända, och det finns tydliga skillnader mellan hur olika länder går tillväga.
Coronaviruset • Publicerad 12 december 2020
Vaccin är på väg. Men olika länder och regioner har olika tillvägagångssätt att godkänna virusvaccin mot corona. Arkivbild.Foto: Johan Nilsson/TT
Vaccinering av det ryska vaccinet Sputnik V har inletts i Moskva.Foto: Pavel Golovkin/AP/TT

Storbritannien var först ut i västvärlden med att godkänna ett vaccin, flera veckor före andra länder.

Hur kommer det sig att det tar så olika lång tid? Och går något förlorat i den uppsnabbade processen?

Storbritannien - snabbare för att man lämnat EU?

Annons

Storbritannien kunde godkänna ett vaccin från läkemedelsbolaget Pfizer sedan den oberoende myndigheten Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sade ja den 2 december.

Den snabba processen berodde på att myndigheten använde sig av en så kallad löpande granskning, så kallad rolling review. Redan i juni inleddes processen att granska vaccinet, en "dygnet-runt-insats" enligt chefen June Raine som konstaterar att frågor och problem hela tiden granskades parallellt, rapporterar AFP.

Hälsominister Matt Hancock påpekar gärna att den snabba processen delvis beror på att Storbritannien lämnar EU. Han får medhåll av forskare.

– Man kan ställa frågor när de dyker upp och få snabbare svar då det handlar om endast en myndighet, säger Penny Ward på King's College London.

EU - första godkännande i slutet av december?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i Amsterdam är den övergripande EU-myndigheten som utvärderar och övervakar läkemedel i de 27 EU-länderna.

Även EMA (formellt European Medicines Agency) har utnyttjat en löpande granskning av vaccinforskningen, både när det gäller säkerheten och effektiviteten. Vanligtvis överlämnas forskningsmaterial först när en godkännandeprocess inleds, men inte denna gång.

Myndighetens beslut om Pfizer-Biontechs vaccin väntas senast den 29 december, medan beslut om Modernas version kan komma den 12 januari. Sedan är det upp till EU-kommissionen i Bryssel att ge klartecken.

USA - mer öppen och långsammare process

USA:s läkemedelsmyndighet FDA har nyligen godkänt Pfizer-Biontech-vaccinet mot coronaviruset. Vaccinet kan nu användas för akuta fall i landet.

Den amerikanska processen har varit långsammare än den brittiska, och kanske mer omständlig jämfört med EU:s godkännandeprocess. I USA ingår även en för allmänheten öppen utfrågning om läkemedel.

FDA har genomfört en egen analys av vaccinet, och även tagit in analyser från en oberoende, rådgivande kommitté.

Annons

– FDA:s process är helt öppen och transparent, med oberoende experter som kommenterar och ställer frågor, för att sedan ge råd eller rekommendationer till myndigheter, säger Moncef Slaoui, rådgivare till USA:s coronainsats Operation Warp Speed (Insatsen enorm hastighet), till AFP.

Vaccinering väntas inledas i veckan.

Ryssland - började vaccinera frivilliga i augusti

En enhet inom hälsodepartement granskar vaccinen. President Vladimir Putin har beordrat regeringen att förenkla proceduren för statlig registrering av vissa mediciner, för att skynda på ett godkännande.

Enligt den officiella hemsidan för enheten Vetenskapligt center för utveckling av mediciner har Ryssland "till skillnad från många andra länder ett system av statlig testning, utnyttjande av jämförbara mediciner, dubbla blindstudier och andra kontrolltester som är fristående och oberoende från dem som är forskare och utvecklare".

Tester av vaccinet Sputnik V inleddes redan i mitt av februari, och i augusti var både den första och andra fasen av kliniska prövningar slutförd.

Myndigheter tillät användande av Sputnik V den 11 augusti, innan fas 3 inletts. En studie med 40 000 frivilliga är nu klar och forskningsresultat börjar långsamt offentliggöras.

Massvaccineringar inleds under veckan, enligt president Putin. Nyligen öppnade Moskva center för gratis vaccinering. Innan året är slut ska ytterligare 80 000 soldater ha vaccinerats.

Kina - en miljon uppges ha vaccinerats

Även Kina använder sig av fas-system när det gäller testning av vaccin, men med ett rasande tempo och enorm omfattning.

– Forskare och utvecklare måste verifiera effektiviteten hos ett vaccin genom fas 3, sade det statliga reglerande organets chef Wang Tao i oktober.

Annons

Han underströk att vaccinen måste "uppfylla de krav på effektivitet som vi ställer". Bolagen måste även bevisa att produktionen av vaccin klarar av ställda normer. Om dessa kriterier uppfylls kan vaccinet börja användas.

I början av december har Kina fyra vaccin som genomgår fas tre-försök. Landet har godkänt nödanvändande av vissa av dessa; bland dem som vaccinerats sedan i juli finns statligt anställda och internationella studenter, enligt AFP.

Omkring en miljon har redan fått ett vaccin som tagits fram av Sinopharm, uppgav bolaget i november. Ytterligare en firma, Sinovac biotech, hävdar att nästan samtliga anställda och deras familjer har tagit företagets vaccin frivilligt.

Indien - 30 vaccin under utveckling

Indien har ett av världens mest omfattande vaccinationsprogram, landet tillverkar 60 procent av världens vaccin och hoppas ha 500 miljoner doser vaccin mot corona i juli nästa år, skriver BBC.

Men utmaningen är ändå total. Centralstyrd vaccinering sker genom statliga kliniker, vilket inte når hela befolkningen. Dessutom finns problem som tillgång på kanyler, den största indiska tillverkaren ska försöka tillverka en miljard kanyler det närmaste året.

Fem av de 30 vaccinen som utvecklas i Indien genomgår kliniska studier. Men målet är att bli oberoende:

– Vår högsta prioritet är att ha ett eget, inhemskt vaccin, säger Renu Swarup på Indiens departement för bioteknologi.

Avtal om covid-19-vaccin inom EU

EU-kommissionen har under hösten undertecknat sex avtal om inköp av covid-19-vaccin för medlemsländernas räkning:

* 27 augusti: 300 miljoner doser från Astra Zeneca, med en option på ytterligare 100 miljoner.

* 18 september: 300 miljoner doser från Sanofi-GSK.

* 8 oktober: 200 miljoner doser från Janssen.

* 11 november: 200 miljoner doser från Biontech-Pfizer, med en option på ytterligare 100 miljoner doser.

* 17 november: 225 miljoner doser från Curevac, med option på 180 miljoner till.

* 25 november: 80 miljoner doser från Moderna, med en option på ytterligare 80 miljoner.

Källa: EU-kommissionen.

Avtal om covid-19-vaccin inom EU

Inom EU godkänns vacciner oftast gemensamt för alla medlemsländer samtidigt. Det är en process där två länder är så kallade rapportörer och sammanställer alla nödvändiga uppgifter, som sedan granskas av experter från samtliga medlemsländer. Det slutgiltiga beslutet tas av EU-kommissionen.

Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla resultat från alla kliniska studier som utförts, tillsammans med tidigare laboratorieförsök, djurförsök samt information om tillverkningsprocesser och kvalitetskontroll.

De kliniska studierna, på människor, sker i tre steg av tillverkaren:

Fas 1 – Vaccinet testas på en liten grupp personer, för att kontrollera hur kroppen reagerar och utesluta akuta säkerhetsrisker. Detta är som regel första gången preparatet testas på människor.

Fas 2 – Fler personer testas, för fortsatta studier av biverkningar. Dessutom undersöks om kroppen utvecklar immunsvar i form av antikroppar.

Fas 3 – Vaccinet testas på ett betydligt större antal personer, för att undersöka om det skyddar mot infektion. Två grupper behandlas med antingen vaccin eller en verkningslös saltlösning. Vare sig forskarna eller försökspersonerna vet vem som behandlas med vad – den uppgiften hålls hemlig tills studien utvärderas. Efter ett fastställt antal sjukdomsfall jämförs grupperna. Om tillräckligt många fler personer smittats i kontrollgruppen jämfört med den vaccinerade gruppen bedöms vaccinet som fungerande. I vissa fall görs en kontroll i halvtid. Om resultatet då visar en tydlig effekt erbjuds det verksamma vaccinet av etiska skäl ofta även till kontrollgruppen. Om det tvärtom ser verkningslöst ut kan försöket avbrytas.

Om sjukdomen som vaccinet ska skydda mot är mycket sällsynt går det inte att vänta på att tillräckligt många ska bli smittade. I sådana fall kan det räcka med att mäta halten av antikroppar.

För att vaccinet ska godkännas ska det vara en rimliga balans mellan nytta och risk. Vid svåra sjukdomar kan högre risk för biverkningar tolereras, och vice versa.

Efter ett godkännande finns ofta krav på fortlöpande utvärdering, för att exempelvis spåra sällsynta biverkningar som blir märkbara först då ett stort antal människor vaccineras. Även risk för smittspridning och immunitetens varaktighet utvärderas.

När vaccinet är godkänt offentliggörs all vetenskaplig dokumentation som legat till grund för godkännandet.

Källa: Läkemedelsverket

TT
Så här jobbar Barometern Oskarshamns-Tidningen med journalistik. Uppgifter som publiceras ska vara korrekta och relevanta. Vi strävar efter förstahandskällor och att vara på plats där det händer. Trovärdighet och opartiskhet är centrala värden för vår nyhetsjournalistik.
Annons
Annons
Annons
Annons